Sempre que é pedida a aprovação para um novo medicamento, as agências reguladoras recebem um conjunto de documentação composta por mais de 600 dossiês. Aí estão incluídos os resultados dos testes em animais, a resposta em humanos ou a tradução dos folhetos informativos, em cada língua, e validada por um perito. É um processo rigoroso e exigente, em constante escrutínio.
Quando se trata de um medicamento genérico, a eficácia e a segurança não precisam de ser atestadas, uma vez que a molécula é a mesma que está presente no medicamento original, com pelo menos uma década de utilização, mas é obrigatório demonstrar a sua bioequivalência - ou seja, que o medicamento tem a mesma ação no organismo.
Boa parte destes estudos são feitos na Índia. A empresa com sede na mega-cidade de Hyderabad, a GVK Biosciences, tem uma boa fatia deste mercado e, numa inspeção iniciada pela agência francesa do medicamento, foram detetadas irregularidades relacionadas com os ensaios clínicos feitos a 700 medicamentos genéricos. Em Portugal, 64 moléculas desta lista tinham recebido  autorização para serem comercializadas, mas só vinte estavam no mercado - protetores gástricos, antidepressivos, analgésicos, ou anti-histamínicos, correspondentes a uma quota de mercado de 0,3 por cento. Foi decidida a suspensão dos produtos, apesar de as autoridades se terem apressado a explicar que a segurança dos doentes não tinha sido comprometida. Para o comprovar está a ausência de reações adversas, em vários anos de consumo. Aliás, em países onde não há substituto para o medicamento, optou-se por manter o produto no mercado.
Um problema de geografia
As irregularidades detetadas pelos inspetores franceses estão relacionadas com a realização de eletrocardiogramas aos participantes no ensaio clínico. Os peritos perceberam que não tinham sido feitos todos os exames exigidos e por isso foi ordenada a suspensão e retirada dos medicamentos. "É um problema importante, mas que não tem implicações imediatas para o consumidor", relativiza  Joaquim Ferreira, médico e investigador do Instituto de Medicina Molecular, com interesse na área da farmacologia. "Tem acontecido nestes países que entraram no mercado do medicamento e que são muito atrativos para a realização de ensaios clínicos. Um problema que afeta quer os genéricos, quer os medicamentos de marca", continua. Para o médico, as falhas estão associadas à região geográfica.
De facto, nos últimos anos, a Ásia tem surgido como o novo el dorado para a produção de fármacos. "Quando toma um medicamento, o mais certo é a substância ativa ou o excipiente ter sido feito em Hyderabad", nota o médico Mário Miguel Rosa, colaborador, como perito, no Sistema Nacional de Farmacovigilância do Infarmed, o instituto do medicamento português. "Juntos, a Índia, a China e o Paquistão produzem cerca de 95% dos genéricos e não genéricos consumidos no mundo. E a maior parte das empresas cumpre as especificações. Esta falha corresponde a uma ínfima parte da produção", sublinha. E não será um problema exclusivo dos genéricos, até porque um mesmo laboratório fornece princípios ativos para medicamentos de marca e  para genéricos, como é o caso da própria GVK Biosciences. Chega a acontecer estar à venda um genérico exatamente igual ao medicamento de marca, mudando apenas a cartonagem e o folheto informativo.
A guerra da qualidade
À conta do crescimento exponencial deste setor, a Índia tem sido chamada 'a farmácia do mundo'. Cinquenta por cento da produção de genéricos é exportada, num negócio que vale 9 mil milhões de euros. A produção está concentrada em duas cidades, as gigantes Bangalore e Hyderabad. Uma das áreas em maior expansão é precisamente a monitorização da segurança dos medicamentos que em Bangalore dá emprego a 15 mil indianos, que trabalham para as principais farmacêuticas mundiais. Prevê-se inclusivamente que o setor venha a duplicar nos próximos cinco anos, ultrapassando mesmo a área das Tecnologias de Informação.
Esta nova realidade tem levado a que as agências reguladoras, como a americana FDA e a europeia EMA, apertem o cerco às empresas indianas, intensificando as inspeções. O próprio Infarmed também participa em missões de controlo de qualidade na Índia. E foi numa destas operações de rotina que os peritos franceses expuseram a falcatrua da GVK. "Isto levanta desconfiança a tudo o que são estudos farmacológicos feitos nestes países e a retirada de medicamentos foi uma forma de penalizar aquela empresa. Mas também funciona como uma chamada de atenção para as outras", nota Joaquim Ferreira.
Já esta semana, a FDA enviou um aviso à Apotex, um grande fabricante de genéricos com sede em Bangalore, por ter detetado falhas na segurança do sistema informático e na prevenção do desenvolvimento de bactérias. E não é o primeiro aviso.
A par desta guerra da qualidade, está a luta entre as farmacêuticas ocidentais e as indianas, sobretudo pelo facto das empresas asiáticas não respeitarem as regras da propriedade intelectual e quebrarem as patentes, antes dos regulamentares dez anos. Na farmácia do mundo, pratica-se atualmente um braço de ferro, em áreas como o tratamento do HIV ou a hepatite C.
Organizações não governamentais, como os Médicos Sem Fronteiras, recolhem assinaturas a favor da venda de substâncias mais baratas nos países em desenvolvimento, no continente africano e na própria Ásia. Mas o Ocidente lembra que esse caminho terá de ser feito cumprindo as mesmas regras de segurança que na Europa ou Estados Unidos. Num estudo feito pelo instituto American Enterprise foram analisadas mais de seis mil amostras de medicamentos consumidos nestas regiões do planeta e percebeu-se que mais de metade dos produtos estavam degradados ou tinham pouco princípio ativo. O barato às vezes sai caro.